PISA – Pharmanutra S.p.A. , azienda specializzata nel settore dei complementi nutrizionali a base di minerali e dei dispositivi medici per muscoli e articolazioni, annuncia di aver ottenuto ufficialmente la certificazione ISO13485, standard internazionale che definisce i requisiti specifici per un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) nel settore regolamentato dei dispositivi medici, in un contesto globale di crescente convergenza tra parafarmaco e tecnologie mediche avanzate.
Il conseguimento di questa certificazione riflette un rigoroso approccio alla gestione del rischio durante tutto il ciclo di vita del prodotto, attestando in modo inequivocabile l’impegno di Pharmanutra nel garantire i massimi standard di sicurezza, efficacia e qualità nella progettazione, produzione e distribuzione dei propri dispositivi medici e servizi correlati a livello mondiale. L’ottenimento della certificazione ISO 13485 conferma, inoltre, la piena conformità del Gruppo ai requisiti normativi vigenti e l’attenzione e l’affidabilità costante nel soddisfare e superare le aspettative di clienti, partner internazionali e stakeholder in generale.
Essere compliant a questo standard diventa oltremodo strategico per il Gruppo a livello internazionale perché agevola l’accesso ai mercati esteri, riducendo le barriere tecnico-burocratiche, specialmente alla luce dell’imminente evoluzione normativa negli Stati Uniti. A partire dal 2 febbraio 2026, infatti, la FDA statunitense armonizzerà i propri requisiti (Quality Management System Regulation – QMSR) per i dispositivi medici proprio con la norma ISO 13485:2016.
La certificazione ISO 13485 faciliterà, inoltre, le partnership con le principali organizzazioni del settore sanitario, in quanto molti contratti di fornitura o bandi di gara internazionali richiedono questa certificazione come prerequisito obbligatorio, e allo stesso tempo, consente di integrare le normative e i processi tipici del settore farmaceutico tradizionale con una struttura specifica per la componente tecnologica e meccanica dei moderni sistemi di cura.
Germano Tarantino, Chief Scientific Officer di Pharmanutra S.p.A., commenta: “Per Pharmanutra, l’attenzione alla qualità dei prodotti e alla massima garanzia di sicurezza per il consumatore sono sempre stati principi prioritari e inderogabili. Questa nuova certificazione, che si aggiunge alle altre certificazioni di qualità che già abbiamo in essere, è certamente tra le più rigorose a livello globale e conferma la conformità dei nostri dispositivi medici ai massimi standard di qualità e sicurezza. Un valore aggiunto che rappresenterà per il Gruppo un ulteriore vantaggio competitivo anche per l’aggiudicazione di nuovi contratti di fornitura nel settore sanitario e per la partecipazione a bandi internazionali dove la certificazione ISO 13485 è un requisito obbligatorio”.
Last modified: Gennaio 29, 2026
